当事人：新晃**五金店

统一社会信用代码：92431227********XY

住所：新晃县五洲国际商贸城5栋1楼110-111号

经营者：冯**

公民身份号码：430181*********520

联系方式：186****2655

经营范围：一般项目：五金产品零售；电线电缆经营；配电开关控制设备销售；建筑材料销售；建筑用金属配件销售；金属制品销售；阀门和旋塞销售；轻质建筑材料销售；保温材料销售；防腐材料销售；建筑防水卷材产品销售；建筑陶瓷制品销售；风机、风扇销售；机械零件、零部件销售；涂料销售（不含危险化学品）；机械电气设备销售；消防器材销售；灯具销售；照明器械销售；卫生洁具销售；住宅水电安装维护服务。

2026年4月3日，接投诉人投诉，本局执法人员对当事人经营场所进行现场检查，经查：1.当事人五金配件货架上放有两包一次性使用医用口罩待售，该口罩规格型号：平面挂耳型17.5cm*9.5cm,生产厂家：上海安丁生物（汤阴）药业有限公司，生产许可证号：豫药监械生产许20200046号，【产品注册证号】豫械注准20202140710，生产日期：2020年8月1日，失效日期：2022年7月31日，已超过使用期限。2.上述涉案医疗器械未设有不合格医疗器械警示标识，执法人员报请分管局领导批准后，依法对上述超过有效期、失效的一次性使用医用口罩实施扣押，并告知当事人依法享有的权利。3.当事人营业执照上无医疗器械经营项目，现场亦无法提供医疗器械经营资质证明材料。

当事人上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条和第五十五条的规定，2026年4月9日，报经分管局领导批准对当事人进行立案调查。执法人员对当事人进行了询问调查、收集、核实、固定了相关证据，于2026年4月28日调查终结。

经查明，1.当事人系个体工商户，持有五金、建材项目营业执照，未办有医疗器械项目营业执照。2.根据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械分类目录》及国家药品监督管理局公布的境内医疗器械（注册），涉案医疗器械为依法注册的第二类医疗器械，当事人未申请办理第二类医疗器械经营备案凭证，将涉案口罩出售给消费者。3.当事人无法提供涉案医用口罩进货记录、合格证明文件和供货商的资质证明，库存剩两包，已超过有效期3年8个月，2026年3月28日售卖过期医用口罩1包给投诉人，根据微信转账记录，销售金额为10元。4.因当事人未建立进货查验记录、销售台账记录，当事人销售过期失效后的医用口罩数量无法查明，故当事人销售过期失效的医用口罩的货值金额和违法所得以销售价格和现场查获的数量计算，即货值金额为20元，违法所得10元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：2026年4月3日，本局接《湖南市场监管投诉举报平台投诉单》一份，证明案件来源为投诉举报；

证据二：2026年4月10日，当事人提供的《营业执照》、经营者冯晶晶身份证及受委托人李复俊复印件各一份，证明当事人的经营主体资格信息及经营者的身份信息；

证据三：2026年4月3日，本局制作的《新晃侗族自治县市场监督管理局现场笔录》一份，现场检查照片七张，证明本局执法人员2026年4月3日对当事人现场检查，发现当事人经营过期医用口罩的违法事实；

证据四：2026年4月10日，本局对当事人经营者的丈夫李复俊进行了询问并制作《询问笔录》一份，证明当事人售卖过期医用口罩及存放有过期口罩待售的事实；

证据五：2026年4月3日，本局制作的《实施行政强制措施决定书》(晃市监强制〔2026〕0403-1号)、《新晃侗族自治县市场监督管理局财物清单》(晃市监1903272)及《送达回证》，《行政处罚案件有关事项审批表》各一份，证明本局经领导审批依法对当事人使用超过有效期、失效日期医用口罩采取行政扣押强制措施的事实；

证据六：2026年3月28日，投诉人提供的购买过期口罩《微信转账记录》截图一份，证明当事人售卖过期医用口罩的事实及违法所得为10元的事实；

证据七：2026年4月10日，本局向当事人下达的《询问通知书》(晃市监询通〔2026〕0402号)及《送达回证》各一份，证明本局对当事人进行询问履行了通知程序；

证据八：2026年4月3日，本局下达的《责令改正通知书》（晃）市监责改【2026】04-31号一份，证明本局对当事人无经营医疗器械资质行为责令改正的事实；

证据九：2026年4月20日，新晃县政府门户网公告一份，证明本局向社会公告了单位和产品名称的事实；

证据十：2026年4月20日，本局通过查询湖南省市场监督管理局业务综合管理平台截图一张，证明当事人系初次违法；

证据十一：2026年4月21日，本局制作的《新晃侗族自治县市场监督管理局现场笔录》一份，证明本局对当事人进行了复查，当事人已经改正了超范围经营医疗器械行为的事实；

证据十二：2026年4月20日，当事人提交减轻处罚报告一份，证明当事人主动提出减轻处罚的事实；

证据十三：2026年4月20日，本局收集的《国家药品监督管理局查询记录》截图一份，证明当事人经营的一次性使用医用口罩为二类医疗器械的事实；

证据十四：2026年4月21日，本局制作的《证据目录及质证记录》1份，证明本局已对当事人履行了质证程序。

以上证据均经当事人签名或签章确认无异议，相互印证，具有真实性、合法性和关联性，形成证据链，符合证明标准，足以认定本案事实，依法作为本行政执法决定的事实依据。

2026年5月12日，本局依法向当事人送达晃市监罚告〔2026〕02号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟对其作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知其享有的权利，当事人当场签收，法定期限内当事人未向本局提出陈述、申辩及听证的要求。

本局认为：

1.当事人从事第二类医疗器械经营，未向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，构成了经营未经备案医疗器械的违法行为。

2.当事人经营过期医用口罩的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了经营过期、失效、淘汰的医疗器械的违法行为。

自由裁量的事实和理由

1.鉴于当事人经营未经备案医疗器械的违法行为轻微，未造成明显社会危害后果，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案;”之规定，本局已经责令当事人改正上述违法行为，同时向社会公告单位和产品名称。

2.对于当事人经营过期医用口罩的行为，参照《湖南省药品监督管理局关于印发〈湖南省药品监管领域依法不予处罚事项清单〉的通知》（湘药监发〔2025〕8 号）“附件 湖南省药品监管领域依法不予处罚事项清单”的规定，其行为不在免罚清单内，本局认为当事人不符合免罚条件。虽然当事人售卖过期一次性医用口罩给消费者系初次违法，涉案金额小，数量少，及时改正，提交了减轻处罚申请，且案发后积极配合调查，如实陈述违法事实和提供证据材料。但医疗器械安全事关广大人民群众身体健康和生命安全，过期的医疗器械存在性能下降、细菌滋生等较大的安全风险，消费者使用过期医疗器械，可能对身体造成危害，当事人对上述涉案医用口罩疏于管理，超期时限长达3年8个月，且引发了消费者投诉，产生了违法所得，也无法提供任何进货记录、合格证明文件和供货商的资质证明材料，严重违反了食品药品安全“四个最严”要求，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”、参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第六条第（五）项、第（六）项、第（七）项“行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：”......（五）“涉案产品的风险性；”、（六）“违法所得或者非法财物的数量、金额；”、（七）“违法行为造成的损害后果以及社会影响；......”、第九条第（三）项、第（八）项“当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：........（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；......”、第十一条第(二)项、第（四）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；……（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；……”、第十七条“当事人的违法行为具有从重行政处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。”以及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节六、“违法行为：……3.“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；……【裁量基准】1.减轻情形：适用情形:《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量可考虑因素:生产环节医疗器械货值金额 5 万元以下,或者经营、使用环节医疗器械货值金额 5 千元以下,危害后果轻微的。裁量幅度:货值金额不足 1 万元的,处低于 2 万元的罚款;……”的规定，本着纠正当事人违法行为，坚持过罚相当和处罚与教育相结合原则，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害等因素，及优化营商环境，包容审慎机制，经本局行政处罚案件集体讨论，决定对当事人予以减轻处罚。

综上，当事人经营过期、失效医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定，本局决定作如下行政处罚：

1.没收过期医用口罩2包；

2.没收违法所得10元；

3.罚款8000.00元。

以上罚没款共计8010元，上缴国库。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内(末日为节假日顺延)，根据本行政处罚决定书，携缴款通知书到非税收入收缴代理银行（工、建）任一银行交纳罚款。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向新晃侗族自治县人民政府申请行政复议；也可以在接到本处罚决定书之日起六个月内依法直接向怀化铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

新晃侗族自治县市场监督管理局

2026年5月20日