当事人：怀化雅康精神病医院

主体资格证照名称：民办非企业单位证书

统一社会信用代码：52431200********0Y                                                           

住  所：怀化市新晃侗族自治县波洲镇洞坪村                

法定代表人：吴*礼

身份证号码：433************413

联系电话：181*******6：  其他联系方式：186*******0

联系地址：湖南省怀化市鹤城区红星中路131号

2025年7月9日，本局执法人员对当事人进行执法监督检查，发现当事人化验室的药品阴凉柜内陈放一盒“肌酸激酶同工酶检测试剂盒”，包装规格300ml(R1：60ml*3瓶；R2：15ml*2瓶)，该试剂盒外包装具体标识：300ml（R1：60ml*4， R2：15ml*4）、苏药监械生产许20020143号、医疗器械注册证书编号：苏械注准20172402398、医疗器械产品技术要求编号：苏械注准20172402398、生产日期：2024-07-05、批号：22400705、使用日期：2025-07-04，因涉嫌使用过期医疗器械，同日，经局领导批准，本局执法人员对当事人涉案物品实施扣押行政强制措施。当事人之前述行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款“ 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，2025年7月10日，本局执法人员经局领导批准，对当事人立案进行调查。

经查：当事人系怀化市民政局登记核准注册的非民办非企业单位。当事人于2024年11月24日从毕节市利民医疗器械有限公司采购由江苏英诺华医疗技术有限公司生产的“肌酸激酶同工酶检测试剂盒”（免疫抑制法）1盒，金额3150元。至案发之日时止，当事人陈放在化验室药品阴凉柜中的“肌酸激酶同工酶检测试剂盒”（免疫抑制法），盒内分别尚存有R1：60ml、3瓶；R2：15m、2瓶检测试剂，均已超过使用期限，与均在使用期限内的其它20余种检测试剂陈放在一起。当事人对超过使用期限的检测试剂盒末设置明确标志、专人管理和登记记录。经核算，过期试剂货值金额为1968元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、当事人提供的《民办非企业单位登记证书》复印件1份，证明当事人主体资格（非营利法人）；

证据二、当事人提供的《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明当事人具有合法医疗器械的资质；

证据三、当事人法定代表人身份证和受委托人身份证复印件及授权委托书各1份，证明当事人身份合法有效；

证据四、本局制作的《责令改正通知书》及《现场笔录》各1份，证明案件来源、现场查获过期试剂盒及其与其他在有效期试剂混放及已责令当事人改正违法行为的事实；                             

证据五、本局制作的《询问通知书》、《送达回证》及《询问笔录》1各份，证明依法对当事人进行询问调查及当事人的“肌酸激酶同工酶检测试剂盒”超过正常使用期限且与还在有效期内的其它20余种检测试剂共同陈放在化验室“药品阴凉柜内”的事实；

证据六、本局制作的《实施强制措施决定书》和《财物清单》各1份，证明对当事人涉案物品依法进行扣押的事实；

证据七、本局现场检查手机拍摄照片5张，证明当事人将超过正常使用期限的“肌酸激酶同工酶检测试剂盒”与还在有效期内的其它20余种检测试剂共同陈放在化验室“药品阴凉柜内”的事实；                                

证据八、当事人提供的“肌酸激酶同工酶检测试剂盒”医疗器械经营备案凭证、检验报告、试剂盒说明书和供货单位销售单及使用登记表各1份，证明当事人采购、使用该试剂盒事实；

证据九、当事人提供的《情况说明》1份，证明当事人经营规模及使用“肌酸激酶同工酶检测试剂盒”和“全自动血液细胞分析仪”查验、维保情况的事实；

证据十、本局制作的《新晃侗族自治县市场监督管理局证据目录及质证记录》1份，证明本局履行了质证程序。

上述证据均经当事人法人签名或签章确认无异议，相互印证，具有真实性、合法性和关联性，形成证据链，符合证明标准，足以认定本案事实，依法作为本行政执法决定的事实依据。

根据以上查明事实，2025年8月7日，本局向当事人下达了晃市监罚告字〔2025〕71号《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和听证要求 。

本局认为，“肌酸激酶同工酶检测试剂盒”属于二类医疗器械，使用过期医疗器械会导致医生对检验结果的误判，贻误患者的诊治，如果过期医疗器械和合格器械混在一起，没有设置明确标志或者专门区域、专人管理和登记记录，可能导致误用，存在安全隐患，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款“ 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。

鉴于当事人使用过期医疗器械，且对象是精神病患者，涉及特定群体，参照《湖南省药品监督管理局关于印发〈湖南省药品监管领域依法不予处罚事项清单〉的通知》（湘药监发〔2025〕8 号）“附件 湖南省药品监管领域依法不予处罚事项清单”的规定，当事人不在免罚清单内，本局认为当事人不符合免罚条件。鉴于当事人在立案后能主动配合本局执法人员的调查取证，态度端正，如实陈述其违法事实，违法行为轻微，社会危害性较小，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11 号）第十一条第（二）项、第（四）项“……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；……（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；……”和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节“……六、违法行为：……3.“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；……【裁量基准】2.从轻情形：适用情形：《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量幅度：……货值金额不足1万元的，并处2万元以上、低于2.9万元的罚款；……”之规定，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，本局决定对当事人予以从轻处罚。

综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；……：…… (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”的规定，本局决定责令改正违法行为，并对当事人作如下行政处罚：

1.没收超过使用期限的“肌酸激酶同工酶检测试剂盒”；

2.罚款25000元；

以上罚没款共计25000元，上缴国库。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定， 当事人自收到本决定书之日起15日内（末日为节假日顺延）持处罚决定书及本局开具的湖南省非税收入一般缴款书到新晃县工行、建行、农行、农商行任一银行缴纳罚款。逾期不缴纳，将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向新晃县人民政府申请复议；也可在接到本处罚决定书之日起六个月内依法直接向怀化铁路运输法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服可申请行政复议或提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

新晃侗族自治县市场监督管理局

2025年8月15日