当事人：新晃县爱雅牙科诊所

统一社会信用代码：9243122********31A

住所：新晃县太阳坪路28号

经营者：孔*琦

公民身份号码：330************925

联系方式：188*******8

2025年9月11日，本局执法人员依法对当事人进行现场检查：

1.在当事人经营场所进门左拐两台牙科综合治疗机中间柜台的操作台台面上发现摆放有：（1）正畸丝（注册证编号：京械注准20162630430，注册人名称/生产企业名称：北京圣玛特科技有限公司，型号规格：镍钛圆弓丝　弓形4 　14U，10支/袋，产品批号：041902251001403，生产日期：20190326，有效期：五年）2袋，其中一袋已开启，现存3支，已超过有效期；（2）正畸丝（注册证编号：京械注准20162630430，注册人名称/生产企业名称：北京圣玛特科技有限公司，型号规格：镍钛圆弓丝　弓形5 　14U，10支/袋，产品批号：052001021001405，生产日期：20200120，有效期：五年）2袋；（3）钛镍合金牙齿矫形丝（注册证号：京食药监械（准）字2013第2631390号，公司名称：北京圣玛特科技有限公司，型号规格:弓形1　12U，10支/袋，产品批号：01091500120001，生产日期：20150405，有效期：5年）2袋，上述正畸丝、钛镍合金牙齿矫形丝，已超过有效期。

2.在当事人经营场所进门正对面的房间储物柜抽屉内发现存放有咬合纸（产品备案号/技术要求编号：沪闵械备20180475号，生产备案编号：沪闵食药监械生产备20000157号，备案人/生产企业名称：上海二医张江生物材料有限公司，受托企业名称：嘉兴嘉博医疗器械有限公司，受托企业生产备案号：浙嘉食药监械生产备20150002号，型号/规格：双面蓝，10张/本，20本/盒，生产批号：210102，生产日期：20210108，失效日期：202212）15本，已失效。

上述医疗器械已过期、失效，且未单独储存，未设立不合格医疗器械警示标识，与有效期内医疗器械混放。本局执法人员报请主管局长批准后，依法对上述超过有效期、失效的医疗器械实施扣押，并告知当事人依法享有的权利。

当事人上述行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，2025年9月12日，报经局领导批准对当事人进行立案调查。

经查明，涉案医疗器械正畸丝现存33支，已超过有效期，使用价格为10.8元/袋；钛镍合金牙齿矫形丝现存20支，已超过有效期，使用价格为10.8元/袋；咬合纸现存15本，已失效，使用价格为14.8元/盒。在限定期限内当事人向本局提供医疗器械供货方怀化雅美医疗器械有限公司资质资料，未能提供供货方的合法购进票据，故无法证实涉案产品是从怀化雅美医疗器械有限公司购进。经查询，上述正畸丝、咬合纸的包装信息与国家药品监督管理局数据库的信息相符。

另查明，上述涉案医疗器械当事人未建立进货查验记录、使用记录，故无法计算违法所得。上述涉案过期、失效的医疗器械货值金额为68.34元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：2025年9月11日，当事人提供的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、经营者孔彦琦身份证复印件各1份，证明当事人的经营主体资格信息及经营者的身份信息；

证据二：2025年9月11日，本局制作的《新晃侗族自治县市场监督管理局现场笔录》1份，现场检查照片3张，证明本局执法人员2025年9月11日对当事人现场检查，发现当事人正畸丝、钛镍合金牙齿矫形丝、咬合纸的储存位置及数量的具体情况；

证据三：2025年9月11日、2025年9月17日，本局对当事人经营者孔彦琦进行了询问并制作《询问（调查）笔录》2份，涉案医疗器械产品信息照片打印机4张，证明当事人放置的医疗器械超过有效期及失效日期的事实；

证据四：2025年9月11日，本局制作的《行政处罚案件有关事项审批表》及《送达回证》各1份，《实施行政强制措施决定书》(晃市监强制〔2025〕药9-11号)、《新晃侗族自治县市场监督管理局财物清单》(晃市监1902506)，证明本局依法对当事人使用超过有效期、失效日期医疗器械采取行政扣押强制措施的事实；

证据五：2025年9月11日，本局向当事人下达的《限期提供材料通知书》(晃市监限提〔2025〕药9-11号)及《送达回证》各1份，证明本局要求当事人在限定期限内提供相关材料的事实；

证据六：2025年9月17日，本局制作的《证据目录及质证记录》1份，证明本局已对当事人履行了质证程序。

以上证据均经当事人签名或签章确认无异议，相互印证，具有真实性、合法性和关联性，形成证据链，符合证明标准，足以认定本案事实，依法作为本行政执法决定的事实依据。

2025年10月21日，本局依法向当事人送达晃市监罚告〔2025〕85号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟对其作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知其享有的权利，当事人当场签收，法定期限内当事人未向本局提出陈述、申辩及听证的要求。

本局认为：

1.当事人购进正畸丝、钛镍合金牙齿矫形丝、咬合纸时，未提供购进票据，以及未建立医疗器械进货查验记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项包括：(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量；(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；(四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；(五)相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”之规定，构成了未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

鉴于当事人上述行为违法行为轻微，未造成社会危害后果，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（四）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：......（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；......”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”之规定，本局责令当事人改正上述违法行为，并决定给予警告的行政处罚。

2.当事人经营场所进门左拐两台牙科综合治疗机中间柜台操作台上及储物柜抽屉内存放的3种过期失效医疗器械，未单独储存，未设立不合格医疗器械警示标示，与有效期内医疗器械混放的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效淘汰的医疗器械。”之规定，构成了使用过期、失效医疗器械的违法行为。

当事人上述行为，参照《湖南省药品监督管理局关于印发〈湖南省药品监管领域依法不予处罚事项清单〉的通知》（湘药监发〔2025〕8　号）“附件　湖南省药品监管领域依法不予处罚事项清单”的规定，其行为不在免罚清单内，本局认为当事人不符合免罚条件。虽然当事人在立案调查期间积极配合调查，如实陈述违法事实和提供证据材料，且涉案医疗器械货值金额小，但当事人疏于管理，违背医疗器械管理基本常识，特别是使用对象主要为儿童，且钛镍合金牙齿矫形丝过期时间长达5年，种类较多，共4种，严重违反了食品药品安全“四个最严”要求，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”、参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第六条第（五）项、第（六）项、第（七）项“行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：”......（五）“涉案产品的风险性；”、（六）“违法所得或者非法财物的数量、金额；”、（七）“违法行为造成的损害后果以及社会影响；......”、第九条第（三）项、第（八）项“当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：......（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；......（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；......”、第十一条第(二)项、第（四）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；……（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；……”、第十七条“当事人的违法行为具有从重行政处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。”以及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节六、“违法行为：……3.“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；……【裁量基准】1.减轻情形：适用情形:《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量可考虑因素:生产环节医疗器械货值金额　5　万元以下,或者经营、使用环节医疗器械货值金额　5　千元以下,危害后果轻微的。裁量幅度:货值金额不足　1　万元的,处低于　2　万元的罚款;……”之规定，本着纠正当事人违法行为，坚持过罚相当和处罚与教育相结合原则，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害等因素，及优化营商环境，包容审慎机制，本局决定对当事人予以减轻处罚。

当事人使用过期、失效医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;”之规定，本局责令当事人改正上述违法行为，并决定没收违法生产经营使用的医疗器械;同时给予罚款1万元的行政处罚。

综上，当事人上述两种违法行为，本局决定合并作如下行政处罚：

1.警告；

2.没收正畸丝33支、钛镍合金牙齿矫形丝20支、咬合纸15本；

3.罚款10000.00元。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内(末日为节假日顺延)，根据本行政处罚决定书，携缴款通知书到非税收入收缴代理银行（工、建）任一银行交纳罚款。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向新晃侗族自治县人民政府申请行政复议；也可以在接到本处罚决定书之日起六个月内依法直接向怀化铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

新晃侗族自治县市场监督管理局    

2025年11月7日